Il prezzo di Ozempic negli Stati Uniti è diventato uno degli esempi più evidenti del costo insolitamente elevato dei farmaci da prescrizione nel Paese.
Ozempic, prodotto da Novo Nordisk, contiene il principio attivo semaglutide ed è prescritto principalmente agli adulti con diabete di tipo 2. Wegovy contiene lo stesso principio attivo in dosaggi approvati differenti ed è utilizzato per la gestione cronica del peso.
Entrambi i farmaci hanno prodotto risultati clinici significativi e una domanda in rapida crescita. Il loro successo ha tuttavia intensificato anche un dibattito più ampio: perché i pazienti e le compagnie assicurative americane affrontano prezzi molto più elevati rispetto alle persone che acquistano gli stessi farmaci in altri Paesi ricchi?
La risposta riguarda più dei soli costi di produzione. Riflette un sistema complesso di prezzi di listino, rimborsi negoziati, regole assicurative, pharmacy benefit manager, esclusiva brevettuale e limitata regolamentazione dei prezzi.
Il divario internazionale dei prezzi
Durante un’audizione del Senato degli Stati Uniti tenutasi il 24 settembre 2024, i legislatori hanno evidenziato la notevole differenza tra il prezzo di listino americano di Ozempic e i prezzi riportati in altri Paesi.
In quel periodo, il prezzo di listino mensile negli Stati Uniti era di circa 969 dollari. La commissione del Senato lo ha confrontato con i seguenti prezzi:
- 59 dollari in Germania
- 71 dollari in Francia
- 122 dollari in Danimarca
- 155 dollari in Canada
Questi confronti hanno attirato l’attenzione perché il farmaco era prodotto dalla stessa azienda e si basava sullo stesso principio attivo.
I dati sembravano raccontare una storia semplice: Novo Nordisk faceva pagare molto di più agli americani perché gli Stati Uniti le permettevano di farlo.
La realtà era più complessa, ma la differenza di prezzo rimaneva significativa.
Prezzo di listino, prezzo netto e costo per il paziente
Per comprendere la controversia è necessario distinguere tra tre prezzi differenti.
Il prezzo di listino è il prezzo dichiarato pubblicamente e stabilito dal produttore. Serve come punto di partenza per le negoziazioni, ma non rappresenta necessariamente l’importo ricevuto infine dal produttore.
Il prezzo netto è l’importo restante dopo i rimborsi, gli sconti e le commissioni negoziati con le compagnie assicurative e i pharmacy benefit manager. Queste negoziazioni sono generalmente riservate, rendendo difficile per i pazienti e per il pubblico valutare il reale costo netto.
Il costo a carico del paziente è l’importo pagato dalla singola persona. Può variare notevolmente a seconda della copertura assicurativa, delle franchigie, della coassicurazione, dei programmi di sconto e dell’idoneità ai programmi di assistenza del produttore.
Novo Nordisk ha sostenuto che concentrarsi esclusivamente sul prezzo di listino di 969 dollari producesse un’impressione fuorviante. L’azienda ha dichiarato che il prezzo netto ricevuto per Ozempic era diminuito sensibilmente da quando il prodotto era entrato nel mercato statunitense.
Ha inoltre comunicato che la maggior parte dei pazienti con assicurazione privata e copertura per Ozempic o Wegovy pagava notevolmente meno rispetto al prezzo di listino pubblicato.
Questi dati non eliminavano tuttavia il problema dell’accessibilità economica.
I pazienti privi di assicurazione, le persone la cui copertura non includeva il farmaco e coloro che disponevano di piani con franchigie elevate potevano ancora essere esposti a prezzi molto più vicini all’intero importo di listino.
Perché il sistema statunitense produce prezzi più elevati
La maggior parte dei Paesi comparabili utilizza sistemi centralizzati per valutare il valore dei nuovi farmaci e negoziare o regolamentare i prezzi che i produttori possono applicare.
Gli Stati Uniti si sono storicamente affidati maggiormente alle negoziazioni tra aziende private. I produttori stabiliscono i prezzi di listino, mentre le compagnie assicurative e gli altri intermediari negoziano sconti e rimborsi.
Questa struttura frammentata consente a diversi soggetti di influenzare il costo finale:
- Le aziende farmaceutiche stabiliscono il prezzo di listino iniziale.
- Le compagnie assicurative decidono quali farmaci coprire.
- I pharmacy benefit manager negoziano i rimborsi e gestiscono i prontuari.
- I datori di lavoro selezionano i piani assicurativi per i propri dipendenti.
- Le farmacie acquistano e distribuiscono il farmaco.
- I pazienti pagano importi determinati dalla loro copertura individuale.
Poiché le negoziazioni rimangono spesso riservate, può essere difficile stabilire quanto riceva ogni soggetto e se i risparmi negoziati raggiungano i pazienti in farmacia.
Il ruolo dei pharmacy benefit manager
I pharmacy benefit manager, comunemente noti come PBM, gestiscono le prestazioni relative ai farmaci da prescrizione per conto di compagnie assicurative sanitarie, datori di lavoro e programmi governativi.
Negoziano con le aziende farmaceutiche e stabiliscono quali farmaci ricevano una posizione privilegiata nei prontuari assicurativi. In cambio di un accesso favorevole, i produttori possono offrire rimborsi, sconti o altri pagamenti.
In linea di principio, questo potere negoziale dovrebbe ridurre la spesa farmaceutica.
I critici sostengono tuttavia che il sistema dei rimborsi possa anche creare incentivi favorevoli ai farmaci con prezzi di listino elevati. Un prezzo di listino più alto può consentire a un produttore di offrire un rimborso maggiore e mantenere allo stesso tempo entrate significative.
I pazienti non beneficiano sempre direttamente di questi rimborsi.
Una persona soggetta a coassicurazione può dover pagare una percentuale del prezzo di listino del farmaco invece di una percentuale del prezzo netto più basso negoziato dall’assicurazione. I pazienti che non hanno ancora raggiunto la franchigia annuale possono inoltre essere tenuti a pagare personalmente una parte consistente del costo del farmaco.
Ciò significa che un sistema capace di produrre sconti considerevoli per le compagnie assicurative può comunque lasciare i singoli pazienti con spese insostenibili.
La difesa di Novo Nordisk
Durante l’audizione del Senato, l’amministratore delegato di Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen, ha sostenuto che l’azienda non riceveva infine l’intero prezzo di listino applicato a Ozempic.
Secondo la sua testimonianza, una parte consistente del denaro associato alle vendite statunitensi dei farmaci dell’azienda tornava nel sistema sanitario sotto forma di rimborsi, sconti e commissioni.
Ha affermato che i PBM e le compagnie assicurative si aspettavano rimborsi significativi in cambio di un posizionamento favorevole nei prontuari. Una riduzione unilaterale del prezzo di listino, ha avvertito, avrebbe potuto ridurre tali rimborsi e potenzialmente portare le assicurazioni o i PBM a collocare il farmaco in una posizione di copertura meno favorevole.
Jørgensen ha citato l’esperienza di Levemir, un prodotto insulinico di Novo Nordisk il cui prezzo di listino era stato ridotto. Ha affermato che la relativa copertura assicurativa era successivamente diminuita in maniera significativa e ha presentato questo caso come prova del fatto che la riduzione di un prezzo di listino non migliora automaticamente l’accesso dei pazienti.
L’argomento centrale dell’azienda non era quindi che Ozempic fosse economico. Era che l’intero sistema statunitense si era sviluppato intorno a rimborsi e negoziazioni, rendendo difficile una soluzione dipendente esclusivamente dal produttore.
La risposta del Senato
Il senatore Bernie Sanders e altri membri della Commissione del Senato per la salute, l’istruzione, il lavoro e le pensioni hanno contestato questa spiegazione.
Sanders ha dichiarato che tre importanti PBM avevano fornito garanzie scritte secondo cui una riduzione dei prezzi di listino di Ozempic e Wegovy non avrebbe comportato un posizionamento meno favorevole nei prontuari, a condizione che i prezzi netti dei farmaci rimanessero invariati o inferiori.
Secondo quanto riferito, i PBM hanno sostenuto che un prezzo di listino più basso avrebbe potuto rendere i farmaci più accessibili, non meno accessibili.
Ciò ha creato un disaccordo diretto tra due parti influenti del mercato dei farmaci da prescrizione.
Novo Nordisk sosteneva che gli incentivi dei PBM rendevano necessari prezzi di listino elevati per preservare l’accesso. I PBM sostenevano che l’azienda avrebbe potuto abbassare i propri prezzi senza perdere la copertura.
Per i pazienti e i responsabili politici, questo disaccordo ha dimostrato uno dei problemi centrali del sistema: ogni partecipante poteva indicarne un altro come principale responsabile dei prezzi elevati.
L’assicurazione non incide allo stesso modo su tutti i pazienti
L’importo pagato per Ozempic varia notevolmente.
Un paziente con assicurazione privata il cui piano copre il farmaco può pagare una quota fissa relativamente bassa. I programmi di sconto dei produttori possono ridurre ulteriormente il costo per alcuni pazienti idonei.
Altri pazienti affrontano circostanze molto diverse.
Un paziente privo di assicurazione potrebbe non disporre di alcuna tariffa negoziata. Una persona con una franchigia elevata potrebbe dover pagare la maggior parte del costo del farmaco fino al raggiungimento della franchigia. Un paziente la cui assicurazione esclude il farmaco potrebbe essere costretto a pagare il prezzo pieno o a rinunciare al trattamento.
La copertura può inoltre dipendere dal motivo per cui il farmaco viene prescritto.
Ozempic è approvato per il diabete di tipo 2, mentre Wegovy è approvato per la gestione cronica del peso. In generale, i piani assicurativi sono stati più propensi a coprire il trattamento del diabete rispetto ai farmaci prescritti specificamente per l’obesità.
Il risultato non è quindi un prezzo universale di Ozempic, ma un sistema frammentato in cui l’accesso dipende in larga misura dall’occupazione, dalla struttura dell’assicurazione, dalla diagnosi e dal reddito.
Medicare e la negoziazione governativa
Per molti anni, la legge federale ha impedito a Medicare di negoziare direttamente i prezzi nello stesso modo dei sistemi sanitari nazionali di diversi altri Paesi.
La situazione ha iniziato a cambiare con l’Inflation Reduction Act del 2022.
La legge ha creato il Medicare Drug Price Negotiation Program, consentendo ai Centers for Medicare & Medicaid Services di negoziare i prezzi di un numero limitato di farmaci da prescrizione ad alta spesa.
Quando l’articolo originale di Health Compass è stato pubblicato nel settembre 2024, i primi prezzi negoziati erano già stati annunciati. La loro entrata in vigore era prevista per il 1º gennaio 2026.
Il programma rappresentava un cambiamento politico significativo, ma non ha trasformato immediatamente l’intero mercato statunitense dei farmaci da prescrizione. Erano inclusi solo determinati farmaci e i prezzi negoziati si applicavano specificamente all’interno di Medicare, non a tutti i mercati assicurativi privati.
Il sistema statunitense nel suo complesso continuava quindi a differire in maniera significativa da quello dei Paesi che negoziano o regolamentano i prezzi della maggior parte dei nuovi farmaci prima della loro introduzione sul mercato.
Brevetti, esclusività e concorrenza
Ozempic è protetto da brevetti e da un’esclusiva regolatoria che impediscono la concorrenza immediata delle versioni generiche di semaglutide.
Questa situazione non è esclusiva degli Stati Uniti. La protezione brevettuale dei farmaci esiste a livello internazionale ed è concepita per ricompensare le aziende per i costi e i rischi associati allo sviluppo di nuovi trattamenti.
La differenza importante riguarda ciò che accade durante il periodo di esclusiva.
I Paesi con negoziazioni centralizzate possono limitare l’importo pagato per un farmaco brevettato anche quando non esiste alcun concorrente generico. Negli Stati Uniti, i produttori hanno storicamente avuto maggiore libertà nel definire prezzi di lancio e di listino elevati.
La concorrenza di farmaci simili può creare una certa pressione sul mercato. I prodotti a base di tirzepatide di Eli Lilly hanno, ad esempio, introdotto un’alternativa nel mercato in rapida crescita dei farmaci per il diabete e la gestione del peso.
Tuttavia, la concorrenza tra farmaci di marca brevettati non produce necessariamente lo stesso livello di riduzione dei prezzi che segue generalmente l’arrivo di farmaci generici o biosimilari.
Un prezzo di listino più basso aiuterebbe i pazienti?
Una riduzione del prezzo di listino di Ozempic sarebbe maggiormente vantaggiosa per i pazienti i cui costi sono collegati a quel prezzo.
Potrebbero rientrare in questa categoria:
- Pazienti privi di assicurazione
- Pazienti con franchigie annuali elevate
- Pazienti soggetti a una coassicurazione percentuale
- Persone la cui assicurazione non copre il farmaco
- Pazienti non idonei ai programmi di assistenza del produttore
Un prezzo di listino più basso potrebbe inoltre ridurre l’esposizione finanziaria dei datori di lavoro, delle compagnie assicurative e dei programmi sanitari pubblici.
Tuttavia, l’effetto dipenderebbe dalla reazione di tutti i partecipanti alla catena di distribuzione. Un prezzo di listino più basso non garantirebbe che le compagnie assicurative ampliassero la copertura, che i PBM trasferissero tutti i risparmi o che ogni farmacia addebitasse meno ai pazienti.
La riduzione del prezzo dovrebbe quindi essere accompagnata da una maggiore trasparenza e da riforme relative al funzionamento dei rimborsi, dei prontuari e della condivisione dei costi con i pazienti.
Accessibilità economica e innovazione farmaceutica
Le aziende farmaceutiche sostengono che gli elevati ricavi aiutano a finanziare la ricerca, gli studi clinici, l’espansione della produzione e lo sviluppo di futuri farmaci.
Lo sviluppo di un farmaco efficace richiede investimenti in numerosi candidati che non ricevono mai l’approvazione regolatoria. Forti diritti di proprietà intellettuale e la possibilità di ottenere consistenti rendimenti finanziari rappresentano incentivi importanti nell’attuale modello farmaceutico.
I critici rispondono che l’accessibilità economica e l’innovazione non dovrebbero essere considerate reciprocamente esclusive.
Indicano gli enormi ricavi generati dai farmaci di successo e mettono in dubbio che i prezzi attuali finanzino principalmente la ricerca o sostengano anche dividendi, riacquisti di azioni, marketing e margini di profitto eccezionalmente elevati.
La questione politica rilevante non è quindi se le aziende farmaceutiche debbano guadagnare dai trattamenti di successo.
La questione è quanto reddito sia necessario per preservare l’innovazione, garantendo al tempo stesso che i pazienti possano ottenere i farmaci prodotti grazie a tali investimenti.
Un sistema con responsabilità condivise
La controversia sul prezzo di Ozempic non può essere attribuita interamente a una sola istituzione.
Novo Nordisk ha stabilito l’elevato prezzo di listino americano e ha beneficiato dei ricavi generati sul mercato degli Stati Uniti.
I PBM e le compagnie assicurative hanno partecipato a un sistema basato sui rimborsi, le cui negoziazioni rimanevano in larga misura nascoste ai pazienti.
I datori di lavoro e i piani assicurativi determinavano quali farmaci ricevevano copertura e come venivano suddivisi i costi.
La politica federale ha storicamente limitato la negoziazione diretta da parte del Governo e ha consentito alle strutture del mercato privato di modellare i prezzi dei farmaci da prescrizione.
Ogni partecipante ha influenzato il risultato, ma nessuno ne ha accettato l’intera responsabilità.
Perché il dibattito su Ozempic è importante
Il dibattito va oltre un singolo farmaco.
Ozempic e Wegovy rappresentano una nuova generazione di trattamenti che potrebbero essere utilizzati da milioni di persone per lunghi periodi. Anche quando un farmaco produce benefici significativi per la salute, un prezzo estremamente elevato può esercitare pressione sui pazienti, sui premi assicurativi, sui piani sanitari dei datori di lavoro e sui bilanci pubblici.
Un farmaco innovativo ha un valore limitato per la salute pubblica quando le persone che ne hanno bisogno non possono accedervi in modo affidabile.
La crisi dei prezzi di Ozempic ha rivelato un problema strutturale più profondo: gli Stati Uniti hanno creato un mercato dei farmaci da prescrizione in cui il prezzo di listino pubblico, i ricavi netti del produttore e il costo effettivo per il paziente possono essere tre cifre molto diverse.
Finché questi rapporti non diventeranno più trasparenti, i pazienti continueranno a confrontarsi con un sistema difficile da comprendere e ancora più difficile da gestire.